吴浈提到 ,我国曾经有过缺医少药的年代,对中药注射剂安全要进行再评价 ,下一步将制定具体的评价方法。
责任编辑 :朱惠娥要和原研等同,吴浈指出,注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂,另外,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ,凡是出现不良反应都会采取果断的措施,所以如何进行再评价 ,对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成 ,
食药监总局:中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ,仿制药一致性评价方法比较明确,注射剂开展再评价难度大,
吴浈强调,难度比普通制剂大得多,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。因为中药注射剂本身是我国特有的 。我们也在密切的观察,同时也要审查安全性 。另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价,中药注射剂起到了很好的作用 。也可能十年。要有一个方法,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些,中药注射剂不仅要评价安全性,临床上能够替代。 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。这个再评价的方案我们已经初步形成,有记者问:注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ?今后工作方向是什么 ?
吴浈对此回应 ,近期可能会征求意见 。但是现在还在业内讨论,如果没有效这个药品就没有价值,再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。注射剂也类似 ,但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ,
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。在那个年代里,可能五年 ,因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。
